A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira, que aprovou um novo ensaio clínico de vacina contra a Covid-19. A vacina candidata é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. O desenvolvimento é patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

O ensaio clínico aprovado mescla fases 2/3, é duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina. Os voluntários deverão ter 18 anos de idade ou mais.

No Brasil, devem ser incluídos 12.100 voluntários, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Em todo mundo são esperados 22.000 participantes distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

Para essa autorização, a Anvisa afirma que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatass”, diz a agência.

De acordo com a Anvisa, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, além de dados preliminares de estudos clínicos em andamento.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Para que as aplicações sejam iniciadas também há a necessidade que ocorra aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Fonte: Veja

Foto: Veja